近日，由廣州潔特生物過濾股份有限公司牽頭制定的《細(xì)胞培養(yǎng)瓶》《高通量細(xì)胞培養(yǎng)器》《一次性塑料離心管》《一次性塑料血清移液管》《液體過濾用針頭式過濾器》《真空式過濾器》6項生物實驗室耗材系列團體標(biāo)準(zhǔn)在國家平臺獲得正式發(fā)布。該6項標(biāo)準(zhǔn)由潔特生物作為牽頭單位，聯(lián)合泰坦科技，諾唯贊生物，海貍生物等多家行業(yè)企業(yè)，以及中科檢測、廣醫(yī)三院等單位聯(lián)合制定，來自廣東省科學(xué)院微生物研究所等多家單位組成的專家組對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行專業(yè)審議，標(biāo)準(zhǔn)最終通過專家審定，并成功獲批發(fā)布。

本次標(biāo)準(zhǔn)的制定將改變生物實驗室耗材產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、惡性競爭狀況，推動我國生物實驗室耗材整體質(zhì)量提升，為打造國產(chǎn)品牌形象提供技術(shù)指引。

評審現(xiàn)場

推動實驗室耗材行業(yè)整體質(zhì)量提升！

近幾年我國生物實驗室一次性塑料耗材需求明顯提速，國內(nèi)下游生物醫(yī)藥診斷及臨床等產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，國家為大力推動生物實驗技術(shù)的發(fā)展也陸續(xù)出臺了系列相關(guān)政策予以支持。但受限于材料技術(shù)和研發(fā)投入規(guī)模，生物實驗室耗材仍以進(jìn)口產(chǎn)品為主，亟需制定國產(chǎn)生物實驗室耗材統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，完善生物實驗室耗材國家標(biāo)準(zhǔn)體系。

潔特生物牽頭的6項團體標(biāo)準(zhǔn)則是通過對國內(nèi)外同類產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標(biāo)值進(jìn)行對比分析研究，同時結(jié)合國內(nèi)生物實驗室耗材生產(chǎn)行業(yè)實際情況而制定。在材質(zhì)方面，為確保產(chǎn)品安全優(yōu)質(zhì)，確定材質(zhì)均應(yīng)達(dá)到USP class VI級認(rèn)證的醫(yī)用級別塑料材料要求；在關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)方面，規(guī)范了細(xì)胞培養(yǎng)系列產(chǎn)品的表面處理性能、離心管和移液管的容量精度、過濾器系列產(chǎn)品的耐壓性和細(xì)菌截留率等，明確了產(chǎn)品的熱原及細(xì)菌內(nèi)毒素、細(xì)胞毒性等；同時提出了更具可操作性的無酶檢測和細(xì)胞培養(yǎng)試驗方法，提高了技術(shù)門檻。部分技術(shù)內(nèi)容具有充分的創(chuàng)新性。

潔特生物作為國內(nèi)生物實驗室耗材行業(yè)的企業(yè)，多年來致力于為用戶提供高品質(zhì)的實驗室耗材產(chǎn)品和整體解決方案，經(jīng)過多年技術(shù)積累，產(chǎn)品品質(zhì)逐漸得到市場認(rèn)可，主要產(chǎn)品包括細(xì)胞培養(yǎng)和液體處理兩大類，并配有少量試劑、小型實驗儀器等，涉及產(chǎn)品千余種。截至目前，潔特生物已主導(dǎo)制定省級標(biāo)準(zhǔn)2項，團體標(biāo)準(zhǔn)8項，參與制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)3項。

未來，潔特生物將積極牽頭和參與制定更多生物實驗室耗材產(chǎn)品和生物安全防護(hù)裝備的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，推動行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的建設(shè)和發(fā)展邁上新臺階，以高品質(zhì)產(chǎn)品彰顯中國力量。